2016无尘室工程应用管理方案
一）首先进入无尘室的管理，包括对无尘室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入无尘室。
二）洲上操作管理技术，对无尘室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。
三）洲上无尘室厂家严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具（工装夹具）等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。
四）重视清扫、灭菌管理，对无尘室内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。
五）无尘室环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。
技术人员规划无尘车间工程需采纳以下办法：
1、规划方案应具有较好的适应性(灵敏性)，它是实验性车间有必要思考的疑问(如单向流/非单向流的变换、分区变换等)。
2、厂址挑选、修建规划与技术设置的合理性，可以从根本上下降初出资及运转费用。
3、正确断定出产设备的热负荷对选定空调制冷设备有直接关系。
4、室内换气次数和末级过滤器功率之间的组合(到达一样等级)需进行经济对比。
5、新风会集处置有利于使用地下水预冷、除尘和加湿。
6、空谐和净化功用的别离有利于发扬各自的技术经济合理性。
7、技术进程中和空调体系的热收回是可以直接获益的办法，因而应充分利用这有些热量，使之到达物尽其用的意图。
无尘室工程净化车间洁净度
净化车间洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的允许统计数，尘粒是病源微生物赖以生存和传播的媒介，尘粒的数量，大小和气流特性对菌落的检出数量有重要的影响，手术室存在不同程度的微生物污染和尘粒污染，洁净手术室的等等级标准评价以0.5和5um尘粒数和菌落数为主，通过统计学相关分析，沉降菌菌数和尘粒数具有相关性，
制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。2、在清洁好的作业面上，将搅拌好的材料用镘刀将其大面积批刮在底涂上，局部的墙角、接口处可用小刮1刀进行刮涂，要求达到平整无孔洞、无批刀印及磨砂印。
3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；
4.3《药品生产确认指南》（2003）；
4.4《新版GMP实施指南》；
4.5《确认管理规程》；
4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；
4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；
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